本品为盐酸酚苄明的灭菌水溶液。含盐酸酚苄明(C18H22ClNO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品1ml,加0.01mol/L盐酸溶液20ml,用三氯甲烷振摇提取,提取液加用酸处理的三氯甲烷(取三氯甲烷,用0.01mol/L盐酸溶液振摇洗涤,分离后,加无水硫酸钠脱水,取上清液蒸馏)稀释成每1ml中约含盐酸酚苄明0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在272nm与279nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为1.3~3.0(通则0631)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品10ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥30分钟,放冷,加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于17.02mg的C18H22ClNO·HCl。 【类别】同盐酸酚苄明。 【规格】1ml∶10mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |