本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶的效价应为标示量的85.0%~120.0%。 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【鉴别】(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含3单位的溶液,作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品,加水2ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。 溶液的颜色 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含6单位的溶液,应无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 高分子蛋白质 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。 供试品溶液 取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5单位的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见抑肽酶高分子蛋白质项下。 限度供试品溶液色谱图中,保留时间小于抑肽酶主峰的均为高分子蛋白质峰,按峰面积归一化法计算,高分子蛋白质的总量不得大于1.5%。 去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶 照毛细管电泳法(通则0542)测定。 供试品溶液 取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。 对照品溶液、电泳条件、系统适用性要求、测定法与限度 见抑肽酶去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶项下。 N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见抑肽酶N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过7.0%。 过敏反应 取本品适量,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.065单位的溶液,依法检查(通则1147),应符合规定。 热原与降压物质 照抑肽酶项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【效价测定】取本品5支,分别精密加硼砂-氯化钙缓冲液(pH 8.0)2ml溶解后合并,混匀。精密量取适量(约相当于含抑肽酶33.4单位),置20ml量瓶中,用硼砂-氯化钙缓冲液(pH 8.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取0.5ml与胰蛋白酶溶液2ml,置20ml量瓶中,用硼砂-氯化钙缓冲液(pH 8.0)稀释至刻度,摇匀,反应10分钟后,立即照抑肽酶效价测定项下的方法测定并计算。 【类别】同抑肽酶。 【规格】(1)28单位(5万KIU)(2)56单位(10万KIU)(3)112单位(20万KIU)(4)278单位(50万KIU) 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 |