本品含盐酸齐拉西酮（C21H21ClN4OS·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为类白色至浅红色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显类白色至浅红色。 【鉴别】（1） 取本品（薄膜衣片除去包衣）的细粉适量（约相当于盐酸齐拉西酮10mg），置50ml量瓶中，加溶出度项下的溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，用上述溶剂稀释至25ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在316nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【検查】有关物质Ⅰ 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，加溶剂定量稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮2.5μg的溶液。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸齐拉西酮有关物质Ⅰ项下。 限度 供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 有关物质Ⅱ 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液与对照溶液 见有关物质Ⅰ项下。 色谱条件与测定法 见盐酸齐拉西酮有关物质项Ⅱ下。 限度 供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 有关物质Ⅰ与有关物质Ⅱ项下各杂质的总量不得过2.0%。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声（约15分钟）使盐酸齐拉西酮溶解，放冷，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶岀条件 以醋酸-醋酸钠缓冲液（取醋酸钠4.0g，加冰醋酸16ml，加水溶解并稀释至1000ml，pH值为3.6）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 精密量取含量测定项下对照品溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在316nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸齐拉西酮20mg），置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声使盐酸齐拉西酮溶解，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸齐拉西酮对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸齐拉西酮含量测定项下。 【类别】同盐酸齐拉西酮。 【规格】20mg 【贮藏】密封保存。 |
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