本品为N，N-二乙基烟酰胺。含C10H14N2O不得少于98.5%（g/g）。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄清油状液体；放置冷处，即成结晶；有轻微的特臭；有引湿性。 本品能与水、乙醇、三氯甲烷或乙醚任意混合。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.058～1.066。 凝点 本品的凝点（通则0613）为22～24℃。 折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.522～1.524。 【鉴别】（1）取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 （2）取本品1滴，加水50ml，摇匀，分取2ml，加溴化氰试液2ml与2.5%苯胺溶液3ml，摇匀，溶液渐显黄色。 （3）取本品2滴，加水1ml，摇匀，加硫酸铜试液2滴与硫氰酸铵试液3滴，即生成草绿色沉淀。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集135图）一致。 【检查】酸碱度 取本品5.0g，加水溶解并稀释至20ml，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.8。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水溶解并稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0014%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（30:70）为流动相；检测波长为263nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按尼可刹米峰计算不低于2000，尼可刹米峰与其相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 易氧化物 取本品1.2g，加水5ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.05ml，摇匀，粉红色在2分钟内不得消失。 水分 取本品0.5g，加二硫化碳5ml，立即摇匀观察，溶液应澄清。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.82mg的C10H14N2O。 【类别】中枢兴奋药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】尼可刹米注射液 |
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