本品含羟苯磺酸钙（C12H10CaO10S2 · H2O）应为标示量的 95.0%～105.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙 0.2g），加水 2ml，振摇使羟苯磺酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则 0301）。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品内容物的细粉适量（约相当于羟苯磺酸钙 0.1g），精密称定，置 100ml 量瓶中，加水适量，超声约 10 分钟使羟苯磺酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每 1ml 中约含羟苯磺酸钙 1μg 的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见羟苯磺酸钙有关物质项下。 限度??供试品溶液色谱图中，如有与杂质 I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过羟苯磺酸钙标示量的 0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%）；杂质总量不得过 0.5%。 干燥失重??取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙 0.1g），精密称定，在 105℃干燥 3 小时，减失重量不得过 7.0%（通则 0831）。 其他??应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于羟苯磺酸钙 0.1g），置 100ml 量瓶中，加水适量，超声约 10 分钟使羟苯磺酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 50ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液??取羟苯磺酸钙对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法???精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同羟苯磺酸钙。 【规格】0.5g 【贮藏】密封，凉暗、干燥处保存。 |
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