本品为L-3，3'-二硫双（2-氨基丙酸）。按干燥品计算，含C6H12N2O4S2不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。 本品在水或乙醇中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧化钠试液中溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－215°至－230°。 【鉴别】（1）取本品与胱氨酸对照品各适量，分别加2%氨溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1036图）一致。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水100ml，充分振摇，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～6.5。 溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.50g，加稀硝酸10ml溶解后，加水使成50ml，分取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取本品0.70g，加稀盐酸5ml振摇使溶解，加水使成40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.4ml加稀盐酸5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加2%氨溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用2%氨溶液稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取胱氨酸对照品与盐酸精氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加2%氨溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含胱氨酸10mg和盐酸精氨酸1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以异丙醇-浓氨溶液（7:3）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以0.2%茚三酮的正丁醇-冰醋酸溶液（95:5），在80℃加热至斑点出现，立即检视。 系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%），且不得超过1个。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml，置水浴上蒸干，加稀盐酸4ml，微温溶解后，移至50ml的纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml，再加盐酸5ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 【含量测定】取本品约80mg，精密称定，置碘瓶中，加氢氧化钠试液2ml与水10ml振摇溶解后，加溴化钾溶液（20→100）10ml，精密加入溴酸钾滴定液（0.016 67mol/L）50ml和稀盐酸15ml，密塞，置冰浴中暗处放置10分钟，加碘化钾1.5g，摇匀，1分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示剂2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的溴酸钾滴定液（0.016 67mol/L）相当于2.403mg的C6H12N2O4S2。 【类别】氨基酸类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】胱氨酸片 |
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