本品由五个氨基酸组成的合成多肽，为N-［（1，1-二甲乙氧基）羰基］-β-丙氨酰-L-色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨酰-L-苯丙酰胺。按干燥品计算，含C37H49N7O9S应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭。 本品在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶，在稀氨溶液中溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为一25.0°至一29.0°。 【鉴别】（1）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230～350nm的波长范围内测定吸光度，在280nm与288nm的波长处有最大吸收，在275nm的波长处有转折点。 （2）在氨基酸比值项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应分别与甲硫氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、门冬氨酸及β-丙氨酸对照品峰的保留时间一致。 【检查】氨基酸比值 取本品，加盐酸溶液（1→2），于110℃水解24小时后，照适宜的氨基酸分析法测定，含β-丙氨酸应为11.0%～12.2%，门冬氨酸为16.4%～18.2%，甲硫氨酸为18.4%～20.4%，苯丙氨酸为20.4%～22.6%。 吸光度比值 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm与288nm的波长处吸光度的比值应为1.12～1.22。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，室温减压干燥24小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 溶剂 甲醇-浓氨溶液（24:1）。 供试品溶液 取本品，加溶剂溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以乙醚-冰醋酸-水（10:2:1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在100℃干燥2分钟，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液［取对二甲氨基苯甲醛1g，加甲醇-盐酸（3:1）混合溶液使溶解］，在100℃加热至显色。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（2.0%）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L氨溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 【类别】诊断用药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】五肽胃泌素注射液 |
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