本品含盐酸奥布卡因（C17H28N2O3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）本品显芳香第一胺的鉴别反应（通则0301）。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品，用水稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与308nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取对照溶液10ml与对照品溶液5ml，混匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸奥布卡因有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I按外标法以峰面积计算，不得过盐酸奥布卡因标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。 无菌 取本品，转移至500ml的0.9%无菌氯化钠水溶液中，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸奥布卡因对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含40μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 理论板数按盐酸奥布卡因峰计算不低于3000。其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸奥布卡因。 【规格】（1）1ml∶4mg （2）5ml∶20mg （3）0.5ml∶2.0mg 【贮藏】遮光，密封保存。 附∶ 杂质I 4-氨基-3-丁氧基苯甲酸 |
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