本品含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的细粉适量，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）制成每1ml中约含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在288nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于头孢克肟，按C16H15N5O7S2计0.1g），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）0.0lmg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢克肟有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各 杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（6.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 水分 取本品，研细，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）（取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）10μg的溶液。 对照品溶液 取头孢克肟对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液（必要时先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%）。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在288nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于头孢克肟，按C16H15N5O7S2计50mg），置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢克肟含量测定项下。 【类别】同头孢克肟。 【规格】0.1g（按C16H15N5O7S2计） 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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