本品含氨甲环酸（C8H15NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml，振摇15分钟使氨甲环酸溶解，滤过，取滤液，加乙醚2ml，搅匀，再加甲醇10ml，搅匀，放置至析出结晶，滤过，结晶在105℃干燥后，取约0.1g，加水5ml溶解，加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取鉴别（1）项下剩余的结晶测定，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于氨甲环酸0.25g），至25ml量瓶中，加水使氨甲环酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氨甲环酸有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约1.2的环烯烃峰面积乘以校正因子0.005后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），氨甲苯酸峰面积乘以校正因子0.006后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），相对保留时间约1.5的Z-异构体杂质峰面积乘以校正因子1.2后，不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体峰面积分别乘以校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液，必要时用水定量稀释制成每1ml中约含氨甲环酸0.14mg的溶液。 对照品溶液 取氨甲环酸对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.14mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。 测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨甲环酸0.1g)，置50ml量瓶中，加水适量，振摇使氨甲环酸溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 精密称取氨甲环酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同氨甲环酸。 【规格】(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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