本品含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液,照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品的细粉适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)2.0mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿莫西林有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按主成分外标法以峰面积计算,单个杂质不得过标示量的1.0%,杂质总量不得过标示量的5.0%,小于对照品溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)0.13mg的溶液。 对照溶液 取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液,滤过,取续滤液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在272nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计0.125g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿莫西林含量测定项下。 【类别】同阿莫西林。 【规格】按C16H19N3O5S计 (1)0.125g (2)0.25g 【贮藏】遮光,密封保存。 |