本品含盐酸阿莫地喹按阿莫地喹（C20H22C1N3O）计，应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取溶出度检查项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在223nm与342nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品细粉适量（约相当于阿莫地喹50mg），置分液漏斗中，加水20ml，振摇1分钟，加浓氨溶液1ml与三氯甲烷25ml，振摇2分钟，取三氯甲烷层，用三氯甲烷预洗过的脱脂棉滤过，取滤液蒸干，残留物在105℃干燥1小时，作为供试品；另取盐酸阿莫地喹对照品适量，同法处理。供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于阿莫地喹50mg），置100ml量瓶中，加水适量，超声使阿莫地喹溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释至2000ml，加高氯酸2.0ml，用磷酸调节pH值至2.5±0.5）（22:78）为流动相；检测波长为224nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按阿莫地喹峰计算不低于2000。阿莫地喹峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸阿莫地喹对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫地喹7.5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在342nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫地喹50mg），置100ml量瓶中，加水适量，超声使阿莫地喹溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸阿莫地喹对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫地喹50μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗疟药。 【规格】0.15g（按C20H22C1N3O计） 【贮藏】密封保存。 |
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