【处方】制马钱子 26.56g 金钱白花蛇 4.42g 蜈蚣 4.42g 全蝎 4.42g 地龙 4.42g 僵蚕 4.42g 乌梢蛇 4.42g 天麻 4.42g 人参 1.48g 黄芪 17.72g 当归 26.56g 羌活 4.42g 独活 4.42g 防风 4.42g 麻黄 4.42g 桂枝 4.42g 附子（黑顺片）4.42g 制川乌 4.42g 薏苡仁 26.56g 苍术（炒）26.56g 麸炒白术 26.56g 桃仁 8.86g 红花 5.90g 没药（炒）4.42g 炮山甲 4.42g 醋延胡索4.42g 牡丹皮 4.42g 北刘寄奴 4.42g 王不留行 4.42g 鸡血藤 8.86g 香附（酒制）4.42g 木香 4.42g 枳壳 4.42g 砂仁 3.70g 路路通 4.42g 木瓜 4.42g 川牛膝 4.42g 续断 4.42g 伸筋草 4.42g 大黄 4.42g 朱砂 4.42g 【制法】以上四十一味，除制马钱子、附子（黑顺片）、制川乌和朱砂外，其余三十七味粉碎成细粉，制马钱子、附子（黑顺片）、制川乌粉碎成细粉，朱砂水飞成极细粉，与上述粉末混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末；味腥，微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。花粉粒圆球形或椭圆形，直径约至60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。石细胞圆形、长圆形或类多角形，壁厚，胞腔含橙红色或棕色物（鸡血藤）。草酸钙簇晶大，直径60～140μm（大黄）。单细胞非腺毛形似纤维，多碎断，基部膨大似石细胞，木化（制马钱子）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（僵蚕）。 （2）取本品内容物1.5g，研细，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物3g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸溶液调节pH值至2.8）（21∶79）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。 、 对照品溶液的制备 取马钱子碱对照品10mg、士的宁对照品14mg，精密称定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含马钱子碱20μg，士的宁28μg）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氢氧化钠试液6ml，混匀使湿润，放置30分钟，精密加三氯甲烷25ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，分取三氯甲烷液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液3ml，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含制马钱子以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.28～0.50mg；以马钱子碱（C23H26N2O4）计，不得少于0.18mg。 【功能与主治】祛风胜湿，活血通络，散寒止痛，调补气血。用于寒湿闭阻，瘀血阻络，气血两虚所致痹病，症见关节冷痛，屈伸不利；风湿性关节炎，类风湿性关节炎见有上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1粒，一日2～3次，饭后服用或遵医嘱。 【注意】（1）孕妇、儿童禁用。（2）肝肾功能损害与高血压患者慎用。（3）不可过量久服。（4）忌食生冷油腻食物。 【规格】每粒装0.31g 【贮藏】密封。 |
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