本品含枸橼酸喷托维林(C20H31NO3?C6H8O7)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】(1)取本品,除去包衣后,研细,称取适量(约相当于枸橼酸喷托维林0.10g),加水50ml使枸橼酸喷托维林溶解,滤过;滤液照枸橼酸喷托维林项下的鉴别(1)、(2)试验,显相同的反应。 (2)本品的细粉显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于枸橼酸喷托维林50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使枸橼酸喷托维林溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见枸橼酸喷托维林有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于枸橼酸喷托维林25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使枸橼酸喷托维林溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取枸橼酸喷托维林对照品12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按喷托维林峰计算不低于2000,喷托维林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同枸橼酸喷托维林。 【规格】25mg 【贮藏】密封,在干燥处保存。 |