本品为乌司他丁溶液加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。含乌司他丁的效价应为标示量的85.0%～120.0%。 【性状】本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体，可带轻微乳光。 【鉴别】取本品，照乌司他丁溶液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 【检查】酸碱度 取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。 有关物质 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10 000单位的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取供试品溶液适量，于105℃加热3小时，放冷，加入等体积的供试品溶液，混匀。 灵敏度溶液 取对照溶液10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见乌司他丁溶液有关物质项下。 干燥失重 取本品0.1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。 过敏反应 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。 溶液的澄清度与颜色、异常毒性与细菌内毒素 照乌司他丁溶液项下方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品5支，分别加适量0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH7.8）溶解，并定量转移至同一100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液。 胰蛋白酶溶液、底物溶液、0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH7.8）、标准品溶液与测定法 见乌司他丁溶液效价测定中效价项下。 【类别】同乌司他丁溶液。 【规格】（1）2.5万单位 （2）5万单位 （3）10万单位 【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。 |
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