本品含利培酮(C23H27FN4O2)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为2.5~4.0(通则0631)。 颜色 取本品,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 量取本品5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利培酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰(相对保留时间0.43之前的峰不计),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 苯甲酸 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取苯甲酸对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 见含量测定项下。检测波长为280nm。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算,每1ml中含苯甲酸不得过3mg。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取利培酮对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 利培酮峰的保留时间约为8分钟,理论板数按利培酮峰计算不低于5000,利培酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同利培酮。 【规格】30ml:30mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |