【处方】人工麝香l.362g 羚羊角3.4g 全蝎6.8g 乌梢蛇34.1g 三七17g 僵蚕17g 水蛭（制）17g 川芎17g 天麻17g 大黄17g 红花34.1g 胆南星17g 鸡血藤68.1g 赤芍34.1g 粉葛34.1g 地黄34.1g 黄芪68.1g 忍冬藤68.1g 当归34.1g 络石藤68.1g 地龙34.1g 豨莶草68.1g 【制法】以上二十二味，人工麝香研成细粉；羚羊角粉碎成细粉；天麻、三七、乌梢蛇、大黄、川芎、水蛭（制）、红花、全蝎、胆南星、僵蚕粉碎成细粉;其余忍冬藤等十味，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述天麻等十味的粉末混匀，干燥，粉碎；将人工麝香细粉和羚羊角细粉与上述粉末配研，加入适量的淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的粉末；气辛，味甘。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形或椭圆形或橄榄形，直径60μm，具3个萌发孔（红花）。不规则碎块稍有光泽，均匀布有裂缝状或长圆形孔隙（羚羊角）。 （2）取本品内容物2g，加乙醚40ml，超声处理15分钟，滤过，滤渣挥干乙醚，残渣加水饱和的正丁醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用等量浓氨试液洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品和人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物3g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物3g，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥至2ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品内容物5g，加乙醚50ml，密塞，放置1小时，时时振摇，滤过，取滤液25ml，挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加乙酸乙酯制成每lml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，柱温为180℃，理论板数按麝香酮峰计应不低于2000。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各项1μl注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇﹣0.3%磷酸溶液（25∶75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含粉葛以葛根素（C21H20O9）计，不得少于0.07mg。 【功能与主治】通络活血，醒脑散瘀。用于中风气虚血瘀症，症见半身不遂、言语不清、头昏目眩。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。 【注意】孕妇禁用。 【规格】每粒装0.25g 【贮藏】密封。 |
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