本品含溴新斯的明(C12H19BrN2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于溴新斯的明0.1g),用乙醇浸渍数次,每次10ml,合并乙醇液,滤过,滤液置水浴上蒸干,照溴新斯的明项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品40片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于溴新斯的明0.2g),置100ml量瓶中,加水适量,充分振摇使溴新斯的明溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,置凯氏烧瓶中,加水40ml与氢氧化钠试液100ml,加热蒸馏,馏出液导入2%硼酸溶液50ml中,至体积约达150ml,停止蒸馏,馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴,用硫酸滴定液(0.01mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于6.064mg的C12H19BrN2O2。 【类别】同溴新斯的明。 【规格】15mg 【贮藏】密封保存。 |