本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林（按C16H19N3O5S计）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为 4：1 或 7：1 或 14：1]，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）应为标示量的 90.0%～120.0%，含克拉维酸（C8H9NO5）应为标示量的 90.0%～125.0%。 【性状】本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则 0502）试验。 供试品溶液 取本品 1 包，必要时研细，加 pH 7.0 磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声 10～15 分钟助溶）并制成每 1ml 中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）5mg 的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加 pH 7.0 磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声 10～15 分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每 1ml 中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）与克拉维酸各 5mg 的溶液。 系统适用性溶液 取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品与头抱克洛对照品各适量，加 pH 7.0 磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声 10～15 分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每 1ml 中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）、克拉维酸与头抱克洛各 5mg 的混合溶液。 色谱条件 采用硅胶 GF254 薄层板，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4：5：4）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各 2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显三个清晰分离的斑点。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加流动相 A 溶解（必要时冰浴超声 5～10 分钟助溶）并稀释制成每 1ml 中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2mg 的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相 A 定量稀释制成每 1ml 中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）40μg 的溶液。 系统适用性溶液 取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品适量，加流动相 A 溶解并稀释制成每 1ml 中约含 2.5mg 的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液（用 2mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 6.0）为流动相 A，以 0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液（用 2mol/ L氢氧化钠溶液调节 pH 值至 6.0）-乙腈（20：80）为流动相 B；先以流动相 A-流动相 B（98：2）等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为 230nm；进样体积 20μl。 系统适用性要求 阿莫西林峰的保留时间约为 10 分钟，系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的 1.25 倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的 3.5 倍（7.0%），小于对照溶液两个主峰面积和 0.05 倍的峰忽略不计。 水分 取本品，研细，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过 5.0%（规格为含C16H19N3O5S 0.25g 或以下）或不得过 7.0%（规格为含C16H19N3O5S 0.6g）。 含量均匀度（14：1规格） 取本品 10 包，分别置 500ml 量瓶中，加水适量冰浴超声使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每 1ml 中含克拉维酸 0.04mg 的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定克拉维酸的含量，应符合规定（通则 0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）测定。 溶出条件 以水 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 75 转，依法操作，经 30 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。立即测定。 对照品溶液 取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液。立即测定。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。分别计算每包中阿莫西林（按C16H19N3O5S计）与克拉维酸的溶出量。 限度 均为标示量的 80%，应符合规定。 装量差异 照颗粒剂项下装量差异（通则 0104）检查，应符合规定。 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则 0123）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品 10 包，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均装量），加水适量，冰浴超声使溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg 的溶液，滤过。 对照品溶液 取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液。 系统适用性溶液 取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.8mg 的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.05mol/L 磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠 7.8g，加水 900ml 使溶解，用 10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节 pH 值至 4.4士0.1，加水稀释至 1000ml）-甲醇（95：5）为流动相；检测波长为 220nm；进样体积20 μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算供试品中 C16H19N3O5S 与 C8H9NO5 的含量。 【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。 【规格】（1）①0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g 与 C8H9NO5 0.03125g） ②0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g 与 C8H9NO5 0.0625g） （2）0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g 与 C8H9NO5 0.0285g） （3）0.643g（C16H19N3O5S 0.6g 与 C8H9NO5 0.043g） 【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。 |
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