本品含米非司酮(C29H35NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为微黄色片。 【鉴别】取本品细粉适量(约相当于米非司酮20mg),照米非司酮项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于米非司酮50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇30分钟使米非司酮溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见米非司酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于米非司酮50mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使米非司酮溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 【类别】同米非司酮。 【规格】(l)10mg (2)25mg (3)0.2g 【贮藏】遮光,密封保存。 |