本品为2-［（2，6-二氯苯基）氨基］-苯乙酸钠。按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。 本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。 【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。 （3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 （4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与3号黄色标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.50g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），如有浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释成每1ml中约含2μg的溶液。 系统适用性溶液 取双氯芬酸钠适量，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，将溶液暴露于紫外光灯（254nm）下照射15分钟。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（65:35）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，双氯芬酸峰与其相对保留时间约0.8处杂质峰之间的分离度应大于6.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，边加边搅拌，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）双氯芬酸钠肠溶片 （2）双氯芬酸钠肠溶胶囊（3） 双氯芬酸钠栓 （4）双氯芬酸钠搽剂 （5）双氯芬酸钠滴眼液 附： 杂质Ⅰ 杂质Ⅱ 杂质Ⅲ |
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