本品为酮咯酸氨丁三醇的灭菌水溶液。含酮咯酸氨丁三醇（C15H13NO3?C4H11NO3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.9～7.9（通则0631）。 颜色 取本品，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，用溶剂稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇1.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇6μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用溶剂稀释制成每1ml中含1.2μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见酮咯酸氨丁三醇有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按乘以校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量，均不得大于表中相应限度规定。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 杂质名称 相对保留时间 校正因子 限度 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 杂质I 0.54 2.20 0.5% 杂质Ⅱ 0.63 0.67 0.1% 杂质Ⅲ 0.89 0.52 0.1% 其他单个杂质 — 1.0 0.5% 杂质总量 一 — 1.0% －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg酮咯酸氨丁三醇中含内毒素的量应小于5.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 溶剂 甲醇-水（55：44）。 供试品溶液 精密量取本品适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇0.15mg的溶液。 对照品溶液 取经60℃减压干燥至恒重的酮咯酸氨丁三醇对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（55:44：1）为流动相；检测波长为254nm；流速为1.2ml/min;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按酮咯酸氨丁三醇峰计算不低于2700，酮咯酸氨丁三醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同酮咯酸氨丁三醇。 【规格】1ml:30mg 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 |
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