本品为（E）-N-甲基-N-（3-苯基-2-丙烯基）-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C21H21N·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇、三氯甲烷中易溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为175～180℃。 【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在223nm与254nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 （3）本品的甲醇溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸胺溶液（取醋酸胺1.154g，加水300ml使其溶解，加冰醋酸0.2ml）-甲醇（30∶70）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.39mg的C21H21N?HCl。 【类别】抗真菌药。 【制剂】（1）盐酸萘替芬软膏 （2）盐酸萘替芬溶液 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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