本品为(E)-N-甲基-N-(3-苯基-2-丙烯基)-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C21H21N·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在甲醇、三氯甲烷中易溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为175~180℃。 【鉴别】(1)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在223nm与254nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 (3)本品的甲醇溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以醋酸胺溶液(取醋酸胺1.154g,加水300ml使其溶解,加冰醋酸0.2ml)-甲醇(30∶70)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水20ml溶解后,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。 【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.39mg的C21H21N?HCl。 【类别】抗真菌药。 【制剂】(1)盐酸萘替芬软膏 (2)盐酸萘替芬溶液 【贮藏】遮光,密封保存。 |