【处方】芸香浸膏1.0g 颠茄流浸膏1.0g 乳香0.51g 没药0.51g 乌药0.51g 川芎0.51g 郁金0.51g 水杨酸甲酯100g 薄荷油107g 肉桂油2.0g 丁香油2.0g 樟脑5g 【制法】以上十二味，乳香、没药、乌药、川芎、郁金加70%乙醇，浸渍提取二次，每次7天，合并浸提液，加入芸香浸膏、颠茄流浸膏，搅匀，滤过，滤液调整相对密度为0.83~0.87（20℃）。其余薄荷油等五味与硬脂酸30g、单硬脂酸甘油酯60g、十八醇40g、甘油30g、十二烷基硫酸钠12g、三乙醇胺1g混匀，加至滤液中，加水至1000g，加热，搅拌，乳化，即得。 【性状】本品为类白色的乳膏；气芳香。 【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，振摇，加三氯化铁试液数滴，乳液呈紫色。 （2）取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】耐热性 取本品10g，于40℃保持24小时，应无油水分离现象。 耐寒性 取本品10g，于-5℃保持24小时，放至室温，应无油水分离现象。 离心试验 取本品10g，置离心管中，于40℃±1℃恒温箱内放置1小时，离心30分钟（转速为每分钟2000转），不得分层。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】樟脑 薄荷油 水杨酸甲酯 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为 0.25μm）；程序升温：初始温度为105℃，保持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至160℃，再以每分钟30℃的速率升温至 220℃，保持10分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为300℃；分流比为40∶1。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于20000。 对照品溶液的制备 取樟脑对照品、薄荷脑对照品和水杨酸甲酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇-乙酸乙酯 （2∶3）混合溶液制成每1ml含樟脑0.1mg、薄荷脑0.6mg和水杨酸甲酯2mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品1g，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇-乙酸乙酯（2∶3）混合溶液45ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟，放至室温，加无水乙醇-乙酸乙酯（2∶3）混合溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl， 注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含樟脑（C10H16O）应为4.0~6.0mg；含薄荷油以薄荷脑（C10H20O）计，应为25.0~40.0mg；含水杨酸甲酯（C8H8O3）应为 90.0~110.0mg。 肉桂油 丁香油 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为 0.25μm）；程序升温：初始温度为105℃，保持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至160℃，再以每分钟30℃的速率升温至220℃，保持10分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为 300℃；分流比为10∶1。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于20000。 对照品溶液的制备 取桂皮醛对照品、丁香酚对照品适量，精密称定，加无水乙醇-乙酸乙酯（2∶3）混合溶液制成每1ml含桂皮醛30μg、丁香酚30μg混合溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔含量测定〕樟脑、薄荷油、水杨酸甲酯项下的供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含肉桂油以桂皮醛（C9H8O）计，不得少于1.0mg；含丁香油以丁香酚（C10H12O2）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，和络止痛。用于运动劳损，肌肉痠痛，跌打扭伤，无名肿痛。 【用法与用量】外用，按摩时涂擦患处。 【注意】孕妇禁用；切勿内服；皮肤破损者禁用。 【规格】（1）每瓶装70g （2）每瓶装100g 【贮藏】遮光，密闭。 附：1.芸香浸膏质量标准 芸香浸膏 本品为枫香脂经加工制成的浸膏。 〔制法〕 取枫香脂置提取罐中，加水，煮沸，保持沸腾30分钟，除去下层的水和杂质，真空浓缩30分钟，即得。 〔性状〕 本品为棕黄色黏稠膏状。在空气中会慢慢变硬而脆，气香。 折光率 取本品2g，加乙醇4ml，混匀，测定。应为 1.380~1.580（通则0622）。 〔鉴别〕 （1）取本品少量，用微火灼烧，有多烟火焰，具特异香气。 （2）取本品约50mg，置试管中，加四氯化碳5ml，振摇使溶解，沿管壁加硫酸2ml，两液接界处显红色环。 （3）取本品约0.2g，加四氯化碳5ml，振摇使成混悬液，加硝酸3ml，轻轻摇匀，静置使分层，上层液显淡红色至橙色。 〔贮藏〕 密封，置阴凉处。 2. 丁香油质量标准 丁香油 本品为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb. 的干燥花蕾，经水蒸气蒸馏得到的挥发油。 〔性状〕 本品为淡黄色或无色的澄清液体；具特殊香气。 露置空气中或贮存日久，则渐浓稠而变成棕黄色。 本品在乙醇、乙醚或冰醋酸中易溶，在水中几乎不溶。 〔检查〕 相对密度 应为1.038~1.060（通则0601）。 〔贮藏〕 密封，避光，置阴凉处。 |
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