【处方】桑叶 300g 菊花 120g 紫苏叶 160g 连翘 160g 苦杏仁 160g 干姜 100g 【制法】以上六味，取桑叶150g粉碎成细粉；剩余桑叶与其余菊花等五味加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入桑叶细粉，混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：上表皮有含钟乳体大型晶细胞，钟乳体直径47～77μm；草酸钙簇晶直径5～16μm（桑叶）。 （2）取本品糖衣片5片，除去糖衣，或薄膜衣片3片，除去薄膜衣，研细，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为10cm），用30%乙醇40ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇70ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔含量测定〕项下的供试品溶液作为供试品溶液。 另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（18∶82）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于3000。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，供试品色谱中，应呈现与苦杏仁苷对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（12∶18∶70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3500。 对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研成细粉，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，糖衣片不得少于0.08mg，薄膜衣片不得少于0.16mg。 【功能与主治】散风清热，宣肺止咳。用于外感风热、痰浊阻肺所致的感冒，症见发热头痛、咽喉肿痛、咳嗽痰白。 【用法与用量】口服。一次3～4片（糖衣片）或1～2片（薄膜衣片），一日3次。 【规格】（1）糖衣片（片心重0.25g） （2）薄膜衣片每片重0.5g 【贮藏】密封。 |
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