本品含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量(约相当于倍他米松1mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,置80℃水浴中加热2分钟,振摇使倍他米松溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时,迅速用有机相滤膜(0.45μm)滤过,弃去初滤液10ml,取续滤液。 对照品溶液 取倍他米松对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见倍他米松含量测定项下。 【类别】同倍他米松。 【规格】(l)4g:4mg(2)10g:10mg(3)15g:15mg 【贮藏】密闭,在凉处保存。 |