本品含盐酸罂粟碱(C20H21NO4?HCl应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品细粉适量(约相当于盐酸罂粟碱60mg),加水10ml,振摇使盐酸罂粟碱溶解,滤过,滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸罂粟碱0.12g),置分液漏斗中,加水20ml,摇匀,加氨试液7.5ml,用三氯甲烷振摇提取6次(30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml),每次得到的三氯甲烷液,均用同一份水10ml洗涤后,用经三氯甲烷润湿的脱脂棉滤过,滤器再用三氯甲烷洗涤2次,每次10ml,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,加无水乙醇5ml,蒸干,再加无水乙醇5ml,蒸干至无乙醇臭,在105℃干燥半小时,加冰醋酸10ml,振摇使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于18.79mg的C20H21NO4?HCl。 【类别】同盐酸罂粟碱。 【规格】30mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |