【处方】野菊花10000g 【制法】取野菊花加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50～60℃）的清膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.17（50℃）的清膏，再加乙醇使含醇量为80%，静置，取上清液，回收乙醇，并浓缩成稠膏（约800g）。取混合脂肪酸甘油酯1380g，加热使熔化，保温（40℃±2℃）备用。将60%乙醇300g加入野菊花稠膏中，搅拌均匀，再加入保温的基质中，搅匀，灌入栓剂模中；或取聚乙二醇1600g，加热使熔化，加入野菊花稠膏，随加随搅拌，搅匀，倾入涂有润滑剂的栓剂模中，制成1000粒，即得。 【性状】本品为棕色至深棕色鱼雷形栓剂。 【鉴别】本品研碎，取0.5g，加石油醚（60～90℃）5ml，置50℃水浴中温浸15分钟，时时振摇，倾去上清液，药渣再用石油醚同法处理1次，弃去石油醚液，药渣挥尽溶剂，加甲醇20ml，在60℃水浴中浸渍15分钟，时时振摇，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取野菊花对照药材0.2g，加石油醚（60～90℃）10ml，在50℃水浴中温浸30分钟，弃去石油醚，药渣挥尽溶剂，加甲醇10ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取蒙花苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，略加热至干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（54∶44∶2）为流动相；检测波长为326nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取蒙花苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品5粒，在60℃水浴中加热使熔化，取出，在不断搅拌下冷却至室温，取约0.8g，精密称定，置10ml具塞离心管中，加石油醚（60～90℃）5ml，50℃超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，取出，离心，倾去上清液，药渣再用石油醚（60～90℃）同法处理一次，弃去石油醚液，药渣挥尽溶剂，加甲醇适量使溶解，转移至100ml量瓶中，加甲醇适量，在60℃超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含野菊花以蒙花苷（C28H32O14）计，不得少于5.0mg。 【适应症】抗菌消炎。用于前列腺炎及慢性盆腔炎等疾病。 【用法与用量】肛门给药。一次1粒，一日1～2次；或遵医嘱。 【规格】每粒重2.4g 【贮藏】（1）基质为混合脂肪酸甘油酯的栓：密闭，在20℃以下保存。（2）基质为聚乙二醇的栓：密闭，在30℃以下保存。 |
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