本品含环抱素（C62H111N11O12）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。 【鉴别】 （1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。 对照品溶液 取环抱素对照品适量，加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以乙醚为展开剂1，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇（60∶40∶2∶1）为展开剂2。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，以展开剂1展开后，晾干，移置另一展开缸内，以展开剂2展开后，晾干，先喷以碘化铉钾试液，再立即喷以过氧化氢试液显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 乙醇量 取供试品溶液与乙醇适量，用丁醇定量稀释至一定浓度，依法检查（通则0711），乙醇含量应为标示量的80.0%～120.0%。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。 对照品溶液 取环孢素对照品适量，精密称定，加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-甲醇-磷酸（550∶400∶50∶0.5）为流动相；柱温为50～70℃；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见环孢素含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，并照相对密度测定法（通则0601），在与含量测定相同温度下测得的密度进行换算。 【类别】 同环孢素。 【规格】 50ml∶5g 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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