【处方】猪蹄甲109g 地黄60g 赤芍50g 牡丹皮50g 【制法】以上四味，猪蹄甲灭菌，干燥，与其余牡丹皮等三味粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末；气香、微腥，味微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。纤维直径15～35μm， 壁厚， 微木化，有大的圆形纹孔（赤芍）。灰白色不规则块状物或呈三面锥形体、四面锥形体（猪蹄甲）。 （2）取本品内容物0.5g， 加水10ml， 加热15分钟，滤过，取滤液1ml， 加茚三酮试液3滴，摇匀，加热数分钟，显红紫色。 （3）取本品内容物2.5g， 加水80ml， 水蒸气蒸馏，收集蒸馏液20ml， 加乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取上述两种溶液各10μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物2.5g， 加乙醇20ml， 振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取上述两种溶液各10μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（8：1：4）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（50：50：0.5）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.2g， 精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约20ml， 超声处理（功率250W， 40kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C9 H10 O3）计，不得少于0.51mg。 赤芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至4.0）（24：76）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g， 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%乙醇50ml， 密塞，称定重量，超声处理（功率250W， 40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用80%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 弃去初滤液。精密量取续滤液25ml， 蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（20ml， 20ml， 20ml， 15ml）， 合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml分次使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，1g， 内径为0.9cm， 湿法装柱，用乙醇25ml预洗）上，用乙醇25ml洗脱，收集洗脱液，浓缩，移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍和牡丹皮以芍药苷（C23 H28 O11）计，不得少于0.9mg。 【功能与主治】清热养阴，凉血活血。用于原发性血小板减少性紫瘢血热伤阴挟瘀证， 症见皮肤紫瘢、齿衄、鼻衄、妇女月经过多、口渴、烦热、盗汗。 【用法与用量】口服。一次6粒，一日3次，小儿酌减。或遵医嘱。 【注意】孕妇禁用；虚寒者慎用。 【规格】每粒装0.27g 【贮藏】密封。 |
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