本品含氯普噻吨（C18H18 ClNS）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氯普噻吨0.1g），加三氯甲烷5ml，搅拌使氯普噻吨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氯普嚷吨项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 精密称取本品的细粉适量（约相当于氯普噻吨50mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml，超声使氯普噻吨溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯普噻吨有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 含量均匀度 取本品1片（规格为12.5mg或15mg），除去包衣，研细，转移至250ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，充分振摇使氯普噻吨溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 对照品溶液 取氯普噻吨对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在324nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯普噻吨50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，充分振摇使氯普噻吨溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氯普噻吨对照品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在324nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】 同氯普噻吨。 【规格】 （1）12.5mg（2）15mg（3）25mg（4）50mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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