C8H9FN2O3 200.17 本品为1-（四氢-2-呋喃基）-5-氟-2，4（1H，3H）-嘧啶二酮。按干燥品计算，含C8H9FN2O3不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇、丙醇或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为164～169℃。 【鉴别】 （1）取本品约50mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加溴试液1ml，振摇，红色即消失。 （2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在235nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集861图）一致。 （4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】旋光度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度为﹣0.05°至+0.05°。 酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～5.2。 乙醇溶液的澄清度 取本品0.10g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。 含氯化合物 取本品20mg，加水10ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴，置水浴中加热15分钟，放冷，加稀硝酸5滴与硝酸银试液5滴，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液。 对照品溶液 取氟尿嘧啶对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含lμg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（10：5：85）为流动相；检测波长为271nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按替加氟峰计算不低于1500，替加氟峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中氟尿嘧啶峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，置碘瓶中，精密加溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）25ml，迅速加入溴化钾1.0g与稀盐酸12ml，密塞，放置30分钟，不时振摇；再加碘化钾1.6g，密塞，轻轻振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于10.01mg的C8H9FN2O3。 【类别】 抗肿瘤药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）替加氟片（2）替加氟注射液（3）替加氟胶囊 |
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