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氟罗沙星片

    药品名称: 氟罗沙星片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含氟罗沙星(C17H18F3N3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色至微黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。

    【鉴别】(1)取本品细粉适量,加二氯甲烷-甲醇(4∶1)使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星1mg的溶液,振摇,滤过,续滤液作为供试品溶液,照氟罗沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星6μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm与320nm的波长处有最大吸收。

    【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液。

    对照品溶液 取氟罗沙星对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在286nm波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氟罗沙星0.16g),置100ml量瓶中,加流动相使氟罗沙星溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟罗沙星含量测定项下。

    【类别】同氟罗沙星。

    【规格】0.1g

    【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

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