【处方】夏枯草800g 女贞子400g 枸骨叶400g 黄芪532g 防己532g 薏苡仁800g 土茯苓532g 丝瓜络400g 泽兰240g 丹参400g 当归268g 川牛膝268g 豨莶草400g 【制法】以上十三味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.05～1.14（66℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50%，搅匀，静置24小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.34～1.36（66℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒；或取稠膏，加入淀粉、糊精适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕黑色；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品5片，除去薄膜衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸骨叶对照药材2g，加水30ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸-水（30:10:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （2）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5片，除去薄膜衣，研细，加三氯甲烷20ml及浓氨试液2ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取防己对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取粉防己碱对照品、防己诺林碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-丙酮-甲醇（10:8:1:1）为展开剂，置浓氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化钵钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5片，除去薄膜衣，研细，加5%碳酸氢钠溶液20ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，用盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取丹酚酸B对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（4:6:8:3:4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点或斑点。 （5）取川牛膝对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-丙酮（8:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取奇壬醇对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸-水（10:10:5:1:5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1.7%甲酸溶液（19:81）为流动相；检测波长为287nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，取出，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于0.80mg。 【功能与主治】清热祛湿，活血通络。用于湿热闭阻、瘀血阻络所致的痹病，症见关节肿胀疼痛、痛有定处、屈伸不利；急、慢性滑膜炎及膝关节术后见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3片，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】（1）薄膜衣片每片重0.5g （2）薄膜衣片每片重0.6g 【贮藏】密封。 |
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