本品为3-环戊基氧基-19-去甲-17α-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算，含C25H32O2应为97.5%～102.5%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。 本品在乙醇、丙酮、乙酸乙酯或三氯甲烷中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为106～112℃。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为0°至+5°。 【鉴别】（1）取本品约2mg，加硫酸2ml溶解，溶液即显橙红色，在紫外光灯下观察显黄绿色荧光；加水2ml，即产生红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1163图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 分别取炔雌醇与炔雌醚适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（90∶10）为流动相；检测波长为279nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按炔雌醚峰计算不低于2000，炔雌醚峰与炔雌醇峰之间的分离度应大于12。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照品溶液 取炔雌醚对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见 有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】雌激素药。 【贮藏】密封保存。 |
医药数据
