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吡罗昔康肠溶片

    药品名称: 吡罗昔康肠溶片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为肠溶衣片,除去包衣后显类白色至微黄绿色。

    【鉴别】(1)取本品,除去包衣,研细,取适量(约相当于吡罗昔康40mg),加三氯甲烷10ml振摇使吡罗昔康溶解,滤过,取滤液加三氯化铁试液,即显玫瑰红色。

    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在243nm与334nm的波长处有最大吸收。

    【检查】含量均匀度取本品1片,除去包衣,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液适量,超声使吡罗昔康溶解,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康5μg的溶液,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法2)测定。

    酸中溶出量 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶岀介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面。

    限度 供试片均不得有裂缝或崩解等现象。

    缓冲液中溶出量 溶出条件 取酸中溶出量项下2小时后的转篮,随即浸入预热至37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液(pH 6.8)1000ml的溶出介质中,转速不变,继续依法操作,经1小时时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀(规格为10mg直接取续滤液)。

    对照品溶液 取吡罗昔康对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶出介质微温超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在353nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

    限度 标示量的70%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吡罗昔10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。

    【类别】同吡罗昔康。

    【规格】(1)10mg(2)20mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

招商信息

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