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甲砜霉素肠溶片

    药品名称: 甲砜霉素肠溶片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为肠溶片,除去包衣后显白色。

    【鉴别】(1)取本品的细粉,加甲醇制成每1ml中含甲砜霉素10mg的溶液,滤过,滤液照甲砜霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取本品的细粉适量(约相当于甲砜霉素50mg),加乙醇制氢氧化钾试液2ml使甲砜霉素溶解,防止乙醇挥散,在水浴中加热15分钟,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    以上(1)、(2)两项可选做一项。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含甲砜霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲砜霉素有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲砜霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使甲砜霉素溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲砜霉素含量测定项下。

    【类别】同甲砜霉素。

    【规格】(1)0.125g (2)0.25g

    【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

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