C17H20N2O2 284.36 本品为N-乙基-2-苯基-N-（4-吡啶甲基）羟丙酰胺。按干燥品计算，含C17H20N2O2 不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为96~100℃。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。 （2）取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中约含25昭的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在波长220~350nm范围内，仅在254nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集746图）一致。 【检查】旋光度 取本品约2.5g，置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），旋光度为-0.1°至+0.1°。 酸碱度 取本品0.20g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.5~8.0。 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。 氯化物 取本品0.50g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。 对照溶液（1）精密量取供试品溶液适量，用二氯甲烷定量稀释成每1ml中含0.04mg的溶液。 对照溶液（2）精密量取供试品溶液适量，用二氯甲烷定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液 取杂质I与托吡卡胺对照品各约10mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，量取1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（190∶10∶1）为展开剂。 测定法 吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中应显两个清晰的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液（1）、（2）所显的主斑点比较，只能有一个杂质斑点的颜色深于对照溶液（1）主斑点的颜色且不得深于对照溶液（2）主斑点的颜色，其他杂质斑点与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深。 N-乙基-甲基吡啶胺 取本品0.10g，加水2ml，加热溶解，放冷，加乙醛溶液（1→20）1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液3~4滴与碳酸氢钠试液3~4滴，摇匀，溶液不得显蓝色。 干燥失重 取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.44mg的C17H20N2O2。 【类别】散瞳药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】托吡卡胺滴眼液 |
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