本品含辛伐他汀（C25H38O5）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物适量，加溶剂Ⅰ［乙睛-0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4.0）（8∶2）］适量，振摇使辛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含辛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂Ⅱ 乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至4.0）（60∶40）。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于辛伐他汀80mg），置100ml量瓶中，加溶Ⅱ适量，充分振摇，使辛伐他汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液（3小时内测定）。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂Ⅱ稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见辛伐他汀有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.3倍前的辅料峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml（5mg规格）、100ml（10mg规格）或200ml（20mg规格）量瓶中，囊壳用鉴别（2）项下的溶剂Ⅰ分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加溶剂Ⅰ适量，充分振摇使辛伐他汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液（用50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取辛伐他汀对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg（5mg规格）、12μg（10mg规格）、24μg（20mg规格）或48μg（40mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂Ⅰ 见鉴别（2）项下。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，倾出内容物或取装量差异项下的内容物（40mg规格），混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于辛伐他汀10mg），置100ml量瓶中，加溶剂Ⅰ适量，超声使辛伐他汀溶解，用溶剂I稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取辛伐他汀对照品，精密称定，加溶剂I使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液 取辛伐他汀与洛伐他汀各适量，加溶剂Ⅰ溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.5）-乙腈（35∶65）为流动相；检测波长为238nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰之间的分离度应大于3.0，理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同辛伐他汀。 【规格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg （4）40mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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