【处方】炒山楂16g 六神曲（炒）16g 炒麦芽16g 焦槟榔32g 醋鸡内金16g 苍术（制）79g 草豆蔻47g 陈皮47g 生姜16g 柴胡47g 白芍79g 川楝子47g 醋延胡索32g 甘草浸膏9g 【制法】以上十四味，醋鸡内金、白芍、醋延胡索、甘草浸膏粉碎成细粉，过筛；草豆蔻，陈皮提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；炒山楂、六神曲（炒）、炒麦芽、焦槟榔、柴胡加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过；苍术（制）、生姜、川楝子用70%乙醇加热回流二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇。合并以上各药液，减压浓缩至相对密度为1.35～1.40（50℃）的清膏，加入醋鸡内金等细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，制成颗粒，干燥，放冷，加入挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显浅黄棕色至棕色；气香，味微苦、辛。 【鉴别】（1）取本品粉末，置显微镜下观察：厚壁细胞碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的连珠状增厚（延胡索）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。 （2）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇10ml，冷浸1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品15片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（7.5:4:1）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取岀，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品15片，除去包衣，研细，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品15片，除去包衣，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去滤液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水层，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15:85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11)计，不得少于1.1mg。 【功能与主治】舒肝和胃，消食导滞，理气止痛。用于肝胃不和，饮食停滞所致的胃痛，痞满，症见胃脏胀痛，嘈杂食少，暧气口臭，大便不调。 【用法与用量】口服。一次6片，一日3次。 【注意】孕妇慎服；不宜久服，肝功能不良者慎服。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.32g （2）糖衣片（片心重0.3g） 【贮藏】密封。 |
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