【处方】山药300g 益智仁（盐炒）300g 乌药300g 【制法】以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。 【性状】本品为淡棕色的水丸；味微咸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕色，表面观多角形，壁厚，非木化，胞腔含硅质块（益智仁）。 （2）取本品6g，研细，置具塞锥形瓶中，加石油醚（30～60℃）30ml，密闭浸泡过夜，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（30～60℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取益智仁对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取乌药对照药材1g，加石油醚（30～60℃）30ml，浸泡过夜，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（30～60℃）1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（15：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（44：56）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按乌药醚内酯峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取乌药醚内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下本品适量，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含乌药以乌药醚内酯（C15H16O4）计，不得少于0.09mg。 【功能与主治】补肾缩尿。用于肾虚所致的小便频数、夜间遗尿。 【用法与用量】口服。一次3～6g，一日3次。 【规格】每20粒重1g 【贮藏】密封。 |
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