本品含赖诺普利，按C21H31N3O5计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或着色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉，加水适量，振摇使赖诺普利溶解并稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见赖诺普利有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置25ml（5mg规格）、50ml（10mg规格）或100ml（20mg规格）量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取赖诺普利对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利（按C21H31N3O5计）5μg（5mg规格）或10μg（10mg规格）或20μg（20mg规格）的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于赖诺普利，按C21H31N3O5计20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取赖诺普利对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利（按C21H31N3O5计）0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见赖诺普利含量测定项下。 【类别】同赖诺普利。 【规格】按C21H31N3O5计 （1）5mg （2）10mg （3）20mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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