本品含奥硝唑(C7H10ClN3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml,振摇使奥硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。 【检查】酸度 取本品5片,投入50ml水中,搅拌使奥硝唑溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.5。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥硝唑100mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥硝唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 其他 除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 对照品溶液 取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。 供试品溶液、系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同奥硝唑。 【规格】0.5g 【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。 |