【处方】金银花53.6g 连翘53.6g 蒲公英53.6g 黄连13.4g 地黄53.6g 大黄（酒炒）20.1g 甘草13.4g 蜈蚣（去头尾足）2.42g 赤芍26.8g 当归13.4g 丹参13.4g 玄参53.6g 炒桃仁26.8g 红花20.1g 蝉蜕53.6g 浙贝母26.8g 【制法】以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜10～30g与适量的水泛丸，干燥，包地榆炭衣，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸；即得。 【性状】本品为黑色的包衣水蜜丸，除去包衣显棕褐色至黑褐色；或为黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；气微，味辛、涩、微苦。 【鉴别】（1）取本品水蜜丸5g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸5g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚20ml，超声处理5分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品水蜜丸5g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸5g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，置水浴上加热回流30分钟，立即冷却，用乙醜振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，自“置水浴上加热回流'起同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，置日光下检视，显相同的红色斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（28:72）为流动相；检测波长为265nm，柱温35℃。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研碎，取约0.5g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约lg，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1:100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1:100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HC1）计，水蜜丸每lg不得少于0.80mg；小蜜丸每lg不得少于0.40mg；大蜜丸每丸不得少于2.0mg。 【功能与主治】清热解毒，凉血活血。用于热毒壅滞、气滞血瘀所致的系统性红斑狼疮。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次5.4g，小蜜丸一次10g，大蜜丸一次2丸，一日2次；系统性红斑狼疮急性期：一次服用量加1倍，一日3次。 【注意】孕妇禁用。 【规格】水蜜丸 每100丸重30g；大蜜丸 每丸重5g 【贮藏】密封。 |
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