本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色可溶颗粒。 【鉴别】取本品适量(约相当于利巴韦林0.1g),加水20ml,研磨,滤过,取滤液,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 【检查】干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,混合均匀,精密称取适量(约相当于利巴韦林0.1g),加流动相研磨使溶解并定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液,滤过,取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利巴韦林含量测定项下。 【类别】同利巴韦林。 【规格】(1)50mg(2)0.1g(3)0.15g 【贮藏】密封,在干燥处保存。 |