本品含甲磺酸多沙唑嗪按多沙唑嗪（C23H25O5N5）计算，应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含多沙唑嗪5μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在245nm的波长处有最大吸收，在225nm与295nm波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于多沙唑嗪10mg），置20ml量瓶中，加2%磷酸乙腈溶液5ml，超声使甲磺酸多沙唑嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置20ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸多沙唑嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.3后不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.3后与其他单个杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L的盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液 取甲磺酸多沙唑嗪对照品10mg，精密称定，置500ml量瓶中，加溶出介质300ml，超声使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含多沙唑嗪1μg（1mg规格）或2μg（2mg规格）或4μg（4mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置25ml（1mg规格）或50ml（2mg规格）或100ml（4mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使甲磺酸多沙唑嗪溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取甲磺酸多沙唑嗪对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含多沙唑嗪40μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见甲磺酸多沙唑嗪含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。每1mg C23H25N5O5?CH4SO3相当于0.8245mg的C23H25O5N5。 【类别】同甲磺酸多沙唑嗪。 【规格】按C23H25O5N5计 （1）1mg （2）2mg （3）4mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
