本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液。含盐酸苯海拉明（C17H21NO?HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时 间一致。 【检查】pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸苯海拉明2.5mg的溶液，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸苯海拉明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸苯海拉明含量测定项下。 【类别】同盐酸苯海拉明。 【规格】1ml∶20mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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