【处方】人工牛黄9.1g 板蓝根150g 诃子肉125g 桔梗150g 猪牙皂25g 连翘125g 天花粉250g 珍珠层粉9.1g 广东土牛膝150g 冰片9.1g 山豆根250g 了哥王250g 【制法】以上十二味，冰片研细，人工牛黄及珍珠层粉分别过筛;诃子肉粉碎成细粉；其余板蓝根等八味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.15-1.18（85～95℃）的清膏，加乙醇使含醇量达63%，搅匀，静置过夜，滤过，滤渣用75%乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入诃子肉细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加入人工牛黄、珍珠层粉及梭甲淀粉钠、淀粉适量，混匀，制粒，干燥。加入冰片细粉，加硬脂酸镁及二氧化硅适量，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香，味苦。 【鉴别】（1）取本品4片，除去包衣，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取人工牛黄对照药材10mg，加甲醇1ml，振摇，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（5∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（7∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品4片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷铝酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取了哥王对照药材0.5g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（6∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至7.0）（18∶82）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml使润湿，精密加入三氯甲烷25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，分取三氯甲烷液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加无水乙醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含山豆根以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.50mg。 【功能与主治】清热解毒，散肿止痛。用于热毒内蕴所致的两腮肿痛、咽部红肿、咽痛；腮腺炎、扁桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性发作及一般喉痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～3片，一日2～4次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】（1）糖衣片（片心重0.30g）（2）薄膜衣片每片重0.32g 【贮藏】密封。 |
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