本品为4,5-二氢-2-苯甲基-1H-咪唑盐酸盐。按干燥品计算,含C10H12N2.HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品的水溶液对石蕊试纸显微酸性反应。 本品在水中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为172~176℃。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加硫氰酸铬铵试液数滴,即生成粉红色沉淀。 (2)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加三硝基苯酚试液至不再产生沉淀,滤过,沉淀洗净,烘干,依法测定,熔点为144~149℃(通则0612)。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1193图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.67mg的C10H12N2.HCl。 【类别】a肾上腺素受体阻滞药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)盐酸妥拉唑林片(2)盐酸妥拉唑林注射液 |