本品含酒石酸溴莫尼定（C11H10BrN5·C4H6O6）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.6～6.6（通则0631）。 颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸溴莫尼定0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见酒石酸溴莫尼定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 渗透压 取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）测定，应为280～330mOsmol/kg。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理后，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸溴莫尼定0.1mg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取酒石酸溴莫尼定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同酒石酸溴莫尼定。 【规格】5ml∶10mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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